保障临床试验医学翻译的四个步骤

支持国外临床试验的医学翻译服务

想要跟踪构建跨国临床试验所需的医学翻译之中涉及的所有活动部件可能很困难。这在很大程度上取决于能否取得试验以及试验翻译，从最初对医疗设备或尖端药物的监管批准，到试验背后的商业计划，以及最终将这些产品推向市场的计划。在卫生保健行业工作的医学翻译服务，必须克服各种监管和文件翻译陷阱，以确保国外医学研究的质量。这里有四个简单的步骤，可以帮助您的公司充分利用跨国临床试验医学翻译。

1、尽早让您的翻译团队参与进来

一家合同研究组织 (CRO) 或医疗公司在国外进行一项临床研究试验时,医学翻译服务提供的医学翻译支持可以帮助确保所有相关的文件,如知情同意书 (ICF) 或与临床协议相关的文件,从一开始就正确翻译成所需的语言。在通过医学试验的开始时就与外国翻译团队合作（或者是在开始前就合作则更好）,任何可能出现的语言或国家法规问题都可以及早处理,这会有助于保持您的翻译速度和相对较低的成本,并促进跨国临床试验的成功完成。

在翻译开始之前，具备正确的术语、翻译数据库、翻译专家和审校人员，以及所需的翻译记忆库和管理系统工具，会把一个看似不可能的项目变成一个可以达成的项目。

2、寻求医学翻译的准确性和一致性保证

在翻译知情同意书、患者调查问卷、临床试验方案、临床结果评估 (COA) 以及患者报告结果 (PRO) 等文件时，注重声誉的医学翻译服务总是力求准确和一致。尽管如此，翻译客户还是可以采取一些简单的步骤来确保他们付费的翻译是最准确和最一致的。

除了拥有正确的流程和工具，还要确保您的医学翻译提供方使用专业的国内翻译人员。没有人比说母语的人更了解语言，他们是特定医学领域的专家。接下来，寻找通过 ISO 9001 认证的医学翻译服务。无论外国翻译服务的翻译速率是多少，ISO 9001 认证都是另一种衡量标准，客户和合同研究机构可以用它来衡量一家公司是否有能力提供准确一致的工作，并能关注到客户的需求。换句话说，这是一个官方标准，说明医学翻译服务可以在稳定的基础上提供可靠、高质量的医学翻译的能力。

最后，考虑回顾他们交付质量的历史，以及他们是如何评估质量的。一个翻译提供方每年都会调查他们的客户，并根据需要进行调整，为他们的客户提供最好的服务，并满足他们的每个期望。这就是一个值得您选择的业务！

3、使用标准化和本地化的案例报表

无论您或发起您临床试验的人是否使用纸质或电子病例报告表格 (CRF)，永远不要低估这些表格中的（译文）细节对您的研究的重要性。通过使用符合 FDA 的临床数据采集标准统一 (CDASH) 的标准化表格,和后面适当的时候使用这些病例报告表格的本地化翻译版本,您的医学翻译服务可以有助于保证您的 CRO 跨越国界，记录下来不同语言患者的准确信息。标准化案例报表（编号、字体、布局、提示、问题格式、说明等）是开始的基础，能确保跨区域应用的文件一致。翻译这些表格时，本地化就开始了，正如由周贤忠和刘仁沛合著的《临床试验的设计和分析：概念和方法学》一书中所概述的，会处理“不同国家的文化和医疗实践的差异”。

通过结合使用标准化，无论参与者使用何种语言，适当的本地化病例的报告表格、临床试验的方案和数据收集方法应该能让他们理解得更清楚。这会让提供的信息更容易处理。

4、管理医学翻译临床试验费用

在世界上生活成本较低、卫生保健不那么普遍的地区，跨国临床试验的成本通常比在美国或西欧进行的试验成本低得多。如果您的搜索范围超出本地地区，患者招募成本将明显增加。而如果患者来源显著增加，患者招募成本就会下降。

此外，还有一个好处，那就是提高人们对正在进行研究的地区所测试的药物或医疗设备的认识，最终会有助于当地区域药物或医疗设备获得最终批准。当然，任何跨国临床试验的总预算中都需要考虑到翻译速率和成本。如果处理得当，患者招募成本更低，国际知名度更高，这可以轻松盖过翻译成本！

医学翻译服务

医学翻译服务会将他们在该领域多年的经验应用到您的整体成本结构中，可以帮助您管理您的医学翻译预算。找到恰当的平衡或正确的方案需要一定时间，包括要动用专业的国内医学翻译人员、内部翻译人员、翻译管理系统以及知道如何将这些因素融合进一个成功的跨国临床试验的医学翻译经理。正确使用融合的翻译技巧和资源时，翻译速率就是值得付费使用的，而且还有竞争力，因为财务资本不会浪费在低级的翻译错误上。

让您的医学翻译团队及早参与到流程中,寻求质量保证,关注翻译临床试验译文文件的标准化细节,同时和工作经验丰富、专业的外国翻译服务合作,可以确保在整合您的跨国临床试验的同时，以具备竞争力的翻译速率完成高质量的工作。