欧盟IDMP实施启动

2021年2月22日，期待已久的时刻到来了：欧洲药品管理局European Medicines Agency (EMA) 发布了欧盟IDMP实施指南第二版。

 
欧盟IDMP实施终于来了！
该事件对生命科学行业非常重要，因为它启动了欧盟产品和物质数据提交迭代1时间表的实施。
里面有什么

《IDMP实施指南》第1版于2020年2月出版；但是，它没有包括根据IDMP粒度实际实现产品数据提交所需的所有信息。因此，EMA已经将实施时间表绑定到IG版本2的发布上。

今天发布的《实施指南》第2版对以下章节进行了重大修订：
引言
第1章：注册要求
第2章：以电子方式提交供人类使用的医药产品信息的数据要素
第3章：药品信息的电子提交流程
第8章：实例
第1章概述了实际SPOR先决条件和准备步骤。第2章现在提供了需要提交哪些产品信息字段以及哪些是适用的业务规则的详细指导，而第3章概述了不同监管程序类型的初始和维护产品信息提交流程。除此之外，第8章提供了许多IDMP实现特别复杂的产品示例。

自IG第1版以来，以下章节没有更改，因为它们已被认为（或多或少）完整：
第6章：结构和格式技术规范
第7章：迁移指南
出什么事了
尽管EMA在修改这些章节方面付出了很多努力，但迄今为止，只有那些影响最大的审查意见得到了处理。其余的意见将在2.1版和2.2版中进行讨论，这两个版本将分别在2021年第二和第三季度发布。
IG版本2中特别缺少的是全面的RMS值列表和更清晰的标识符分配以及实际的FHIR示例。尽管最终定义了目标操作模型 (TOM)（例如，当变更需要提交eCTD时，FHIR消息必须作为工作文档的一部分提交，仅包含相关的数据元素），例如，仍然没有关于如何管理并行变更的说明。

作为IG第3版的一部分，还有一些章节尚未最终确定，并将进一步详细介绍以下实施方面：
第4章：数据质量保证
第5章：数据访问/导出
第9章：提交授权人类使用的医药产品的遗留数据的流程。
IG第三版预计将于2022年第一季度出版。
尽管仍然存在一些差距，IG版本2仍然为行业和供应商提供了一个坚实的基础来推进实际的实施工作。
接下来是什么

IG版本2的发布在PMS迭代1上线之前开始（至少）12个月的过渡期。重要的是要理解，步骤1中的TOM实施仅涵盖集中式过程(CP)类型。显而易见，EMA和国家主管部门 (NCA) 需要更多的时间来解决所有细微差别，以便将剩余的程序类型（MRP、DCP、NP）纳入到运行手册中。预计IG第3版将涵盖这些内容。在此之前，只有在监管程序完成后，才能提交MRP、DCP和NP程序类型的PMS数据。

需要提及的一个重要过渡方面也是XEVMPD的停用。这应该遵循每个相应实现步骤的实施。在实践中，这意味着XEVMPD至少在2022年2月之前保持生产。

强制使用FHIR格式提交PMS的截止日期尚未公布，直到IG第3版发布。

在志远翻译 (ATA)，我们密切参与了两个IG版本的审查过程，因此我们非常熟悉在我们的解决方案中为IDMP带来的所有机遇和挑战。我们很高兴继续推进我们对行业的支持，以保持欧盟EU IDMP实施之旅的领先地位，并为生活带来整体数据驱动的监管解决方案的更广泛的业务优势。
 


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