翻译全球临床试验的制药研究

现在生命科学几乎一半的临床试验都发生在美国之外，并且美国食品药品监督管理局 (FDA)监管的大部分的临床试验也在国外——大多数是发展中国家。
将临床试验外包给发展中国家的原因之一是，这样能够节省制药公司在试验人员方面将近90% 的成本。外包的另一个重要原因是，这样能确保药物在不同的族群中有效。测试对象越广，得到的结果对制药公司寻求对世界上不同人口进行产品营销越有效。
在人类测试对象身上测试药品往往要求极大的谨慎与精密度。当这些测试是在语言文化都多样化的外国地区实行时，研究发起者将面临一系列全新的挑战：所有的重要文件都需要翻译——无论是通过一位医学译员还是医学翻译服务。

准确性很重要
所有收集的信息，包括招聘材料、知情同意书、患者调查问卷和病例报告表都需要翻译成本地语言。结果则需要再翻译成英文以供研究者分析信息。这类翻译不容犯错。如果表格被错误翻译，那么数以千记的患者结果将包含错误数据。这会连累到监管呈递书，导致延迟审查与批准。为了保持研究的完整性，必须努力确保递交物的零错误。
潜在挑战
当测试对象使用的是与研究者不同的语言时，会出现的两个较主要的翻译错误是：

• 概念对等——将文化意义加入翻译。仅仅理解测试对象的语言是不够的；为了能够传达隐含在字词句之后的内涵，对该文化的熟悉是必须的。在一些时候，这一点尤其重要，比如处理患者日记、调查问卷以及其他需要了解文化内容才能明白它在说什么的材料。

• 表达目的——确保翻译正确传达了对象的意图是很重要的。当一份翻译过于字面化，它就有遗漏目的信息的风险。

行业指南
国际药物经济学和结果研究学会 (ISPOR) 发布了两份报告，它们可以作为翻译的两个较好实践：

• 患者报告结果 (PRO) 方法
• 跨国试验

两份报告都提到了如何在临床试验中改进翻译和文化适应。其中一个关键发现是，需要为从一种语言到另一种语言的医学翻译提供一个单独过程，将同一种语言的翻译进行对比，如西班牙地区使用的西班牙语与阿根廷使用的西班牙语。
语言服务提供方协助
将临床试验转移到海外帮助制药公司节约了金钱，提高了研究对象的多样性，并且为其产品打开了新市场。然而，该过程将翻译变成了公众焦点。通过使用专业的医学翻译服务，确保 100% 的临床试验翻译正确性，能减少相关的压力——无论处于何地、使用何种语言。

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