医疗器械翻译

有几个关键的变化需要分析它们对您的设备的潜在影响，以及将它们提交给CE标记所需的过程，为您的软件做出两个关键的决定很重要。如果任一问题的答案是肯定的，那么医疗器械法规(MDR)或体外器械法规(IVDR)可能会有几个新的要求要求您在将您的器械投放到欧盟市场之前实施。

与您的监管专家一起做出的第一个决定是:它是否符合医疗设备软件(MDSW)的新标准？虽然这仍然是一项具有挑战性的工作，但幸运的是，欧洲委员会医疗器械协调小组(MDCG)已经就此事发布了指南，可能会有所帮助。当然，它不具有法律约束力，但在确定您的软件和/或设备的特征和分类时，通知机构和主管当局很可能会遵循大多数或所有这些指南。


该指南对MDSW的定义如下:“医疗器械软件是指为医疗器械法规或体外诊断医疗器械法规中“医疗器械”的定义所规定的目的而单独或组合使用的软件。”随后提供了进一步的说明:“…并非医疗保健中使用的所有软件都有资格作为医疗设备。例如，“简单搜索”指的是通过将记录元数据与记录搜索标准进行匹配来检索记录，或者指的是检索信息，但不属于医疗设备软件(如库函数)。然而，用于处理、分析、创建或修改医疗信息的软件可以被视为医疗设备软件，如果该信息的创建或修改受医疗预期目的的支配。"

如果软件有双重甚至多重用途，这个定义成立。例如，如果软件驱动或影响(硬件)医疗设备并具有医疗目的，则它被视为MDSW。MDCG提供了一个决策树来帮助确定您的软件是否是MDSW软件，并提供了几个示例，您可以与您的监管合作伙伴一起查看。需要注意的是，如果您的软件被确定为MDSW软件，如果它与医疗用途的设备分开运行，或者具有独立于它所控制或与之交互的设备的医疗用途特性和功能，它可能需要自己的分类。

此外，对标有ce标志的设备的文件要求可能同样适用于MDSW，特别是在验证和确认方面，并且可能需要包含表明其创建和使用中所应用的组件、算法和技术的文件。

根据使用场景和包装，MDSW也可能需要创建单独的唯一设备标识。MDSW和设备之间的互操作性或连接类型，无论是嵌入式还是无线等。根据《移民和难民保护法》和《IVDR法》，移民地位不是MDSW地位的决定因素。MDSW可以通过两种方式之一上市。它可以作为医疗设备或体外诊断医疗设备单独放置，也可以作为硬件设备的集成组件放置。

如果您已经确定您的软件不是新法规定义的医疗设备，与您的监管合作伙伴进行第二次确定非常重要:您的软件是否应被视为使用说明？使用说明(IFU)可以广义地定义为由设备制造商提供并提供给设备用户的技术文件。IFU可能包括产品安全信息，并提供正确安装、测试和校准、操作和设备维护的指导。如果您的软件向最终用户提供了任何此类信息，它可能会被视为IFU的一部分，并可能受到MDR或IVDR的扩展标签要求的约束，这两个国家都非常重视说明和其他文档的可理解性。

例如，《医疗器械注册条例》规定，“标签和使用说明的媒介、格式、内容、易读性和位置应适合特定设备、其预期目的以及预期用户的技术知识、经验、教育或培训。特别是，使用说明应以预期用户易于理解的术语书写，并在适当的情况下，辅以图纸和图表。"IVDR也有类似的说法。

同样重要的是要理解，到目前为止，许多医疗设备制造商只在欧盟成员国要求时才翻译软件，因此翻译的IFU和设备软件之间往往存在很大差异。

这是可以接受的，部分原因是MDD和IVD都是指令，允许会员国有不同的解释和执行。但是，根据欧盟法律，MDR和IVDR是要求所有成员国统一实施的法规，可能会极大地改变这种常见的翻译做法。MDR和IVDR都要求，要将设备投放到欧盟市场，随设备提供的信息(如标签和IFU)必须以成员国确定的官方语言提供。此外，设备制造商必须在公司网站上维护所有语言版本的使用说明。

有鉴于此，重新评估您的软件的体系结构和面向客户的内容以及新法规定义的适当性似乎是谨慎的，因为会提出几个附加问题:

您是否充分重视国际化以适应成员国独特的本地化要求？
如果您的软件被认为包含IFU信息，它是否满足MDR或IVDR的清晰度要求？
在贵公司的网站上，是否可以很容易地找到所需的每种语言和地区？
您的软件创作是否包括一致的术语创建？设备屏幕信息和IFU之间的一致性比以往任何时候都更加重要。同样，MDR和IVDR要求你必须在沟通中保持一致和清晰。
您的软件是否被翻译成所有成员国的语言并投放市场？
如果您缺乏足够的资金或人力资源来“模拟”每个成员国，同时满足这些新的要求，您的软件架构是否支持单一语言版本，以便可以遵循分阶段的方法？
您的文档和人员配备是否足以满足新的要求，包括EUDAMED上传？
您的软件是否需要根据其状态和分类与您的IFU一起发布，现在您必须将所有相关文档上传到欧盟国防和安全管理局？
你的预算、时间表、招聘或整体产品发布计划中有这些新要求吗？

无论怎样强调都不为过，您应该聘请监管专家来回答这些重要问题，并对您的软件的状态和分类做出最终决定。他们的回答会对你的整个组织产生巨大的影响，并最终决定你努力的成败。
 


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