适用于医学翻译的5个最佳实践

如何实现并保持MDR/IVDR合规性

对于那些还没有开始的公司来说，时间很快就要用完了——然而，对于IVDR合规来说，在2022年5月的最后期限之前，仍然有时间做好准备。

无论哪种情况，根据我们迄今为止处理的MDR的工作量，我们确定了在您的MDR/IVDR规划中要考虑的五个最佳实践。

为您的MDR/IVDR更新安排有利的时间

预测和界定需要更新的内容量可以带来巨大的规模经济效益，尤其是在定价方面。队列中的任何其他更新都可以（也应该）汇总到MDR和IVDR更新中。这是同时做出其他改变的绝佳机会。在志远翻译 (ATA)，我们帮助客户规划和确定这些任务的范围，并制定有利的价格。
 

简化国内审查程序

我们的许多客户需要第三方验证步骤，该步骤通常由客户分支机构执行。这可能很耗时，并可能导致质量不一致和错过截止日期。我们没有使用客户评审员，而是使用我们的行业专家在志远翻译 (ATA)实现了我们自己的验证步骤。这使我们能够利用我们的工作流程和审查技术。

规划未来

最后，为MDR/IVDR最后期限做准备不是一次性的工作。为了保持合规性并满足保持标签和质量/性能文档最新的需求，灵活性和变更管理是必要的。旧的、基于文档的创建使用说明书、操作手册、质量报告和技术文档的方法不容易支持对受监管内容的控制、多渠道发布以及高效准确的变更管理。这些是MDR/IVDR提出的新范例的关键要求。

长期有效的MDR/IVDR合规性解决方案需要一个全面的内容战略，由结构化内容创作、管理和交付提供支持。内容管理系统也可以与自动翻译工作流技术集成。志远翻译 (ATA)已经准备与我们的客户一起实施结构化内容创作策略。

遵循这些最佳实践可以使MDR/IVDR的标签合规性高效且轻松。志远翻译 (ATA)在支持我们的医疗器械客户应对挑战方面拥有丰富的经验。